2021-06-23
根据中国国家药品监督管理局（NMPA）于2021年6月22日药品批准证明文件最新公示显示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛 ，代号：FKC876，受理号CXSS2000006国）已正式获得批准。这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品 ，中国CAR-T细胞治疗行业必将迎来崭新的竞争格局 。
图片来源：NMPA官网
中国首款CAR-T细胞疗法上市
复星凯特2017年初从美国Kite Pharma引进Yescarta ，获得全部技术授权 ，并拥有其在中国包括香港 、澳门的商业化权利。即益基利仑赛注射液，用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
2018年5月18日，CDE承办复星凯特CAR-T产品益基利仑赛的临床申请。
2020年2月26日，CDE承办益基利仑赛注射液上市申请，后纳入优先审评（3月5日优先审评公示）。
图片来源 ：CDE官网
全球已获批CAR-T疗法的治疗领域
目前 ，在全球范围内获批的CAR-T疗法已经有5个，同时全球在clinicaltrials.gov上注册的CAR-T临床项目已达700项以上 ，治疗领域主要为恶性血液类疾病，也有胰腺癌 、肝癌、肺癌、乳腺癌、结直肠癌等实体瘤。
5款获批上市的CAR-T药物
888集团官网登录生物多维度布局CAR-T，
已取得突破性进展
888集团官网登录生物在CAR-T领域已成功搭建非病毒定点整合CART(Quikin CART®)平台、通用型细胞平台、增强型CART平台三大具有自主知识产权的技术平台 。其中，888集团官网登录生物利用具有自主知识产权的Quikin CART®平台开发了全球首个靶向CD19的非病毒PD1定点整合CART细胞疗法，并开展了全球首例非病毒定点整合CART细胞治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤的临床试验，并获得了出色的安全性和有效性数据 。该产品的制备过程不需要使用病毒载体，具有工艺简单、生产环节少、制备时间短、产品均一性高等优点，可以同时实现CAR的均一稳定性表达和免疫检查点PD1的基因敲除 。
